“Fra l'approvazione di un farmaco e la disponibilità nelle mani di chi deve curare i pazienti il tempo che passa è di 417 giorni per un farmaco oncologico con una mediana di 358” - Così Giuseppe Curigliano, Direttore della Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative IEO , ospite di Fabio Fazio a Che Tempo Che Fa sul NOVE. “Noi abbiamo la fortuna in Italia a volte di avere quelli che si chiamano Expanded Access Program, cioè la possibilità di accedere al farmaco prima ancora che ci sia un iter regolatorio che lo approvi. In poche parole, l'azienda farmaceutica lo regala a chi ne fa richiesta. Gli Expanded Access Program in Italia sono molto comuni e noi colmiamo questo gap per la maggior parte, ma non per tutti i farmaci perché non per tutti i farmaci ma è disponibile un Expanded Access Program. Se non c’è ancora l'approvazione dell'agenzia del farmaco italiano lo possiamo fare tramite autorizzazione del comitato etico fornendo come evidenza lo studio clinico e l'approvazione dell'FDA e a volte anche dell'EMA. Però ci tengo a dire che non sempre ci sono Expanded Access Program; quindi, ci sono realmente dei farmaci che non possiamo dare”
Sulla necessità di avere così tanti step e sulla peculiarità del modello tedesco: “La necessità primaria non è legata alla valutazione dei dati, ma è legata alla rimborsabilità del farmaco. Perché, quando tu approvi in un anno 40, 50 o a volte anche 100 farmaci c'è un problema di sostenibilità, quindi c'è una fase di contrattazione tra lo Stato e l'azienda farmaceutica sul prezzo. Ad esempio, il modello tedesco è molto particolare: il giorno dopo che l'EMA approva il farmaco, il farmaco è disponibile per un anno per tutti i cittadini tedeschi. L'azienda fa il prezzo che vuole quindi non c'è nessuna contrattazione: costa 10mila euro al mese, lo stato tedesco paga. Ma in quell'anno lo stato tedesco chiede all'azienda farmaceutica di generare dei dati di efficacia nella vita reale e al termine di quell'anno si va a contrattare il prezzo. Quindi se i dati di beneficio vengono confermati il prezzo sarà probabilmente simile a quello che ha imposto l'azienda, se invece non sono così forti il prezzo può essere cambiato”
Sulla possibilità di un’unica agenzia del farmaco europea: “Quando c'è stata la pandemia l'acquisto dei vaccini è andato a livello europeo, non c'è stata una contrattazione paese per paese. Quindi è un modello che sicuramente va considerato perché gli Stati Uniti, ad esempio, sono un paese complesso ma il loro accesso all'innovazione è rapidissimo. Volevo dire una cosa a favore dell'Agenzia Italiana del Farmaco: con la nuova organizzazione adesso c'è un comitato scientifico ed economico allo stesso tempo e negli ultimi sei mesi i tempi si sono ridotti drasticamente, sono passati da quei fatidici 358 giorni solo negli ultimi sei mesi a 136 giorni perché questo comitato valuta allo stesso tempo la qualità scientifica dei dati e rimborsa, quindi ha una capacità di contrattazione molto più rapida”
